”Πρόωρη” χαρακτήρισε την έγκριση του εμβολίου από την Βρετανία ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, κρίνοντας ασφαλέστερες τις περισσότερο μακροχρόνιες απαιτούμενες διαδικασίες. Ωστόσο, η επικεφαλής της ρυθμιστικής αρχής της Βρετανίας πέρασε στην…αντεπίθεση, υπογραμμίζοντας τις απόλυτα νόμιμες και εγκεκριμένες διατάξεις και διαδικασίες που ακολουθήθηκαν για να λάβει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech έγκριση χορήγησης.
Συγκεκριμένα, η Τζουν Ρέιν επισήμανε πως: “Ο τρόπος με τον οποίο εργάστηκε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα”, υποστηρίζοντας πως η ρυθμιστική αρχή της Βρετανίας προχώρησε στην αξιολόγηση και έγκριση του εμβολίου κατά του κορονοϊού βάσει διεθνών προτύπων και εντός των διατάξεων του ευρωπαϊκού δικαίου.
Η κυρία Ρέιν, σε ερώτηση σχετικά με το αν η αποχώρηση της Βρετανίας από την Ευρωπαϊκή Ένωση άσκησε κάποιου είδους επιρροή στην ταχύτητα με την οποία το εμβόλιο έλαβε την εν λόγω έγκριση, υποστήριξε πως η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε τις διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία έχει ισχύ μέχρι και το τέλος του έτους, οπότε και σηματοδοτείται η λήξη της μεταβατικής περιόδου του Brexit.
“Μπορέσαμε να δώσουμε έγκριση για την παροχή του εμβολίου αυτού χρησιμοποιώντας διατάξεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία ισχύει ως (την 1η Ιανουαρίου). Η πρόοδός μας εξαρτήθηκε απολύτως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη επισκόπησή μας και την αυστηρή αξιολόγηση και τις ανεξάρτητες γνωμοδοτήσεις που έχουμε λάβει”, υπογράμμισε η γενική διευθύντρια της MHRA.
Επιπροσθέτως, η ίδια υποστήριξε πως η ρυθμιστική αρχή δεν έκανε εκπτώσεις στην διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης, η οποία και οδήγησε στην έγκριση του εμβολίου, ενώ, παράλληλα, σημείωσε πως η αξιολόγηση στην οποία υποβλήθηκε το εμβόλιο υπήρξε εμπεριστατωμένη και αυστηρή.
“Είναι πολύ σαφές ότι ξεχωριστές ομάδες εργάζονταν παράλληλα για να παραδώσουν την πιο αυστηρή επισκόπηση αυτού του εμβολίου. Δεν έγιναν εκπτώσεις”, τόνισε η Τζουν Ρέιν.
“Οι εξειδικευμένοι μας επιστήμονες και κλινικοί ιατροί εργάστηκαν όλο το 24ωρο, προσεκτικά, μεθοδικά, διερευνώντας πίνακες και αναλύσεις και γραφήματα για καθένα ξεχωριστά δεδομένο, εκατοντάδες, πάνω από χίλιες σελίδες δεδομένων και με απόλυτη κριτική οπτική, αναλύοντας τα προ-κλινικά στοιχεία, τις κλινικές δοκιμές, τους ελέγχους παρασκευής και ποιότητας και στη συνέχεια την τελική δειγματοληψία”, κατέληξε.
Νωρίτερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σε σχετική ερώτηση με την έγκριση του εμβολίου, επισήμανε:
«Ο EMA θεωρεί πως η υπό προϋποθέσεις εξουσιοδότηση για διάθεση στην αγορά είναι ο πιο κατάλληλος ρυθμιστικός μηχανισμός για να χρησιμοποιηθεί στην τρέχουσα επείγουσα ανάγκη λόγω πανδημίας». Ο EMA πρόσθεσε πως η εν λόγω διαδικασία βασίζεται σε περισσότερα στοιχεία και περισσότερους ελέγχους απ’ ό,τι η κατεπείγουσα διαδικασία που επελέγη από τη Βρετανία. Ο EMA, εξάλλου, ανακοίνωσε ότι θα αποφασίσει μέχρι τις 29 Δεκεμβρίου, αν θα εγκρίνει το εμβόλιο της Pfizer.
Πηγή: Flash.gr
