Μόσιαλος εμβόλιο: Έξι στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος για την αδειοδότηση του εμβολίου της Pfizer

Μέσα στις επόμενες ώρες οι εταιρείες Pfizer και BionNTech θα υποβάλλουν αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου τους για τον κορονοϊό. Ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος έκανε μια μακροσκελή ανάρτηση στην οποία περιγράφει που βασίζεται η υποβολή του φακέλου. Ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος έκανε μια μακροσκελή ανάρτηση στην οποία περιγράφει που βασίζεται η υποβολή του φακέλου.

Τονίζει ότι «αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι» ενώ σημειώνει ότι οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου, την ώρα που η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

Ολόκληρη η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Νεότερα για την αίτηση επείγουσας αδειοδότησης του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Οι Pfizer/BioNTech θα υποβάλουν σήμερα την αίτηση έκτακτης αδειοδοτησης του υποψηφίου Covid-19 εμβολίου τους, στις ρυθμιστικές υγειονομικές αρχές των ΗΠΑ (FDA).

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Τι άλλο γνωρίζουμε;

1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.

Pfizer: Αίτηση για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου

Υπενθυμίζεται ότι  σε αίτηση επείγουσας αδειοδότησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προχωρoύν σήμερα, Παρασκευή 20/11, οι φαρμακευτικές εταιρείες Pfizer και BioNTech, οι οποίες από κοινού ανέπτυξαν το εμβόλιο BNT162b1 ενάντια στον κορονοϊό. Εκτός από την υποβολή της έγκρισης στον FDA, Pfizer και Biontech άρχισαν την υποβολή αιτήσεων για να εγκριθεί το εμβόλιό τους στην Ευρώπη και την Βρετανία.

«Η δουλειά μας να παραδώσουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο είναι πιο επείγουσα από ποτέ», δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο Άλμπερτ Μπουρλά.

Υπενθυμίζεται πως, ο εν λόγω οργανισμός έχει θέσει το εμβόλιο σε καθεστώς ”κυλιόμενης αξιολόγησης” από την 6η Οκτωβρίου. Κατόπιν, την επόμενη εβδομάδα, αναμένεται να παραχωρηθούν περαιτέρω στοιχεία προς εξέταση.

Μπουρλά: Φως στην άκρη του τούνελ

Ο CEO της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά, εξήγησε τις διαδικασίες στο Sky News, υπογραμμίζοντας, μάλιστα, την αισιοδοξία για τα επόμενα στάδια:

«Η αποστολή προς κάθε χώρα θα ξεκινήσει μόλις η εταιρεία θα λάβει επίσημη έγκριση από τις αρμόδιες υγειονομικές αρχές» υποστήριξε ο κύριος Μπουρλά, τονίζοντας πως κάθε χώρα θα ακολουθήσει τους δικούς της ρυθμούς και διαδικασίες, χωρίς να θεωρεί απίθανο ορισμένες να προβούν σε αποφάσεις ταχύτερα από τις άλλες.

Επιπροσθέτως, επισήμανε πως η εταιρεία θα τροφοδοτεί με σειρά προτεραιότητας τις χώρες, η οποία θα εξαρτάται από την ταχύτητα με την οποία μια χώρα θα δώσει το ”πράσινο φως”.

«Υπομονή – Η ζήτηση θα είναι μεγάλη»

Ο Αλμπερτ Μπουρλά εξήγησε πως, είναι πιθανό η ζήτηση να ξεπεράσει την προσφορά, συνιστώντας στον κόσμο ”υπομονή” και παροτρύνοντάς τον να τηρεί τα μέτρα που θα εφαρμόζουν οι υγειονομικές αρχές κάθε χώρας:

«Μέχρι τη στιγμή που θα επιτύχουμε ανοσία της αγέλης, οι άνθρωποι πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί. Πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες των υγειονομικών αρχών – να χρησιμοποιούν μάσκα και να τηρούν τις αποστάσεις».

Παράλληλα, υπογράμμισε ξανά την αισιοδοξία του, τονίζοντας: «Πιστεύω ότι το δεύτερο μισό του 2021 θα αποτελέσει πολύ διαφορετική εμπειρία για πολλούς από εμάς».

Ο Μπουρλά υπογράμμισε πως πρόκειται για μεγάλο βήμα για την ανθρωπότητα και την επιστήμη, ενώ δε δίστασε να αναφερθεί στη μέρα που ενημερώθηκε σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου -95%- ως την πιο σημαντική της ζωής του.

50 εκατ. δόσεις ως το τέλος του 2020 – 1,3 δις το 2021

Περισσότερες από 20 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραχθεί έως σήμερα, εξήγησε ο Άλμπερτ Μπουρλά, προσθέτοντας πως, έως το τέλος του χρόνου αναμένονται να φτάσουν τα 50 εκατομμύρια. Επιπλέον, σχεδιάζεται η παραγωγή 1,3 δις δόσεων για το επόμενο έτος. Ωστόσο, δε δίστασε να παραδεχθεί πως, δεδομένου της φύσης του εμβολίου και της ανάγκης διπλής δόσης, η ποσότητα αυτή αρκεί για τον εμβολιασμό μόλις του 9% του παγκόσμιου πληθυσμού.

Τέλος, δεν αρνήθηκε πως είναι πιθανό να συνάψει συμφωνίες με άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, με σκοπό την παραγωγή επιπλέον δόσεων.

Πηγή: Flash.gr

About Ομάδα Σύνταξης 86550 Articles
To PrismaRadio.gr είναι τo ενημερωτικό ραδιόφωνο της Βορειοδυτικής Ελλάδας

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*